添付文書電子化方針

2019年12月公示の添付文書電子化(2021年8月施行)に対して、医療機器メーカー様の課題対応をご提案いたします。まずは、既存の添付文書データからSGML(PDFリンクではなく、検索できるSGML)を作成し、PMDAに公開しましょう。

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Solution(P.I.E.S)

PIES画像

添付文書の電子化対応のはじまりは、現在作成している添付文書情報をPMDA公開することです。まずは、P.I.E.Sクライアントの最大の特長である、既存WordデータからのSGML出力についてご覧頂きたいと思いますので、お問合せをお待ちしております。

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添付文書電子化情報

2019年12月4日公示の添付文書電子化について、PMDA情報をはじめ、弊社での取り組みについてご案内いたします。ただいま、令和2年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 資料をアップロードしております。(2022年11月20日)

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P.I.E.Sトライアルユーザー募集

Word to SGML出力ツール「P.I.E.Sクライアント」のトライアルユーザー様を募集しております。この機会に是非、ご体験頂ければと思います。トライアルユーザー様から頂きましたご要望については、今後の製品向上に役立てたいと考えております。

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添付文書の電子化対応に向けて

株式会社CSKがご提案する「P.I.E.S」は、医療機器、体外診断薬メーカー様が添付文書作成で使用しているWord(docxファイル)から、PMDA提出用のSGML作成業務を大幅に効率化します。また、今後は、添付文書SGML作成だけでなく添付文書のWordファイルが管理でき、さらに医療機関向けに最新の添付文書情報を発信できるシステムまで拡張していきます。