株式会社CSKがご提案する「P.I.E.S」は、医療機器、体外診断薬メーカー様が添付文書作成で使用しているWord(docxファイル)から、PMDA提出用のSGML作成業務を大幅に効率化します。また、今後は、添付文書SGML作成だけでなく添付文書のWordファイルが管理でき、さらに医療機関向けに最新の添付文書情報を発信できるシステムまで拡張していきます。
添付文書電子化方針
2019年12月公示の添付文書電子化(2021年8月施行)に対して、医療機器メーカー様の課題対応をご提案いたします。まずは、既存の添付文書データからSGML(PDFリンクではなく、検索できるSGML)を作成し、PMDAに公開しましょう。