添付文書電子化への取り組み

PMDAが、医療機器の適正な使用に役立てていただくことを目的に、インターネットを介して添付文書情報を医療関係者等へ公開するシステムを整備してから10年以上経過した今、 医療機器添付文書の公開状況をみてみると、さまざまな公開形態があります。

 

 1.クラスに関わらず添付文書PDFおよびSGMLを公開している会社
 2.SGMLは公開しているが、本文中にPDFをリンクしている会社
 3.クラスIVのみ公開している会社
 4.主力製品1,2品目のみ公開している会社

 

そもそも、医療機器添付文書の情報公開数について、医療用医薬品添付文書の全製品に対する公開比率と比べると雲泥の差が見受けられます。
そして、 それには様々な理由があると考えますが、一つだけはっきり言えることは、
「業界全体として製品数多いことで業務負担・費用負担がかかること」は間違いない事実であります。

特に前者については、せっかく印刷用版下Wordデータを作成したのに、SGMLのために、別アプリまたは外注にて作成するのは、データの整合性の担保を考えると大変負荷がかかる業務であります。株式会社CSKは、そんな課題を解決するために、とにかく現在の運用フローや使用データを活かして、SGMLを作成できるツール「P.I.E.Sクライアント」のリリースに至りました。

「P.I.E.Sクライアント」は、そんな課題を一気に吹き飛ばせるツールとなっております。

株式会社CSKは、今後も医療メーカー様の運用形態を変えないで、課題を解決できるソリューションを目指していきたいと考えております。

 

今後の添付文書の電子化について

2019年12月に薬機法改正による「添付文書電子化」が公布され、2021年秋から施行されます。(猶予期間は4年間) 添付文書電子化の目的は、最新の情報を速やかに提供することなどが狙いとなっております。そこで考えないといけないことは、添付文書情報を速やかに提供または発信するかです。  医療機器メーカー様として、添付文書の印刷用版下を作成しているので、最新版をPDFで発信するという方法も考えられます。それは、医療関係者がすべてデスクのPCにて業務していればの 話です。医療現場の状況を考えると、さまざまなデバイス(例えばタブレットPC・大画面スマホ)で、最新情報をサクサク閲覧できることが、よりベターではと考えております。

 

株式会社CSKは、前段でご説明した「P.I.E.Sクライアント」でSGMLを出力するだけでなく、さまざまなデバイスに出力できることで、医療メーカー様の添付文書の電子化対応のお力添えができれば と思っている次第でございます。

是非とも、今後の課題解決において、株式会社CSKにご相談頂ければ幸いでございます。

 

代表取締役

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